无菌保证水平（Sterility Assurance Level，简称SAL），又称微生物存活概率，指灭菌后单元产品上存在活微生物的概率，通常表示为10-6，即每百万件产品存活微生物不超过1个 。该指标通过数学评估控制灭菌过程中的微生物污染风险，国际标准ISO11137规定可采用方法1和方法2设定灭菌剂量以实现该保证水平 。
根据《药品生产质量管理规范》附录1要求，最终灭菌产品需达到10-6的无菌保证水平，湿热灭菌标准时间F0值需超过8分钟。医疗器械灭菌需通过生物负载检测确定剂量，结合微生物数量、种类及辐射抗力选择15kGy或25kGy辐射剂量。钴-60辐射灭菌确认时需评估产品自然微生物群体特征，确保灭菌前生物负载处于可接受水平 。
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