
星光计划,全称“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”,是国家药品监督管理局药品审评中心于2025年5月29日发布的一项试点工作,旨在落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求,并在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(关爱计划)”的基础上开展。
该计划为儿童抗肿瘤药物开辟全流程技术服务渠道,不设名额限制,申报期为启动后三年,重点支持儿童专用剂型、剂量优化、罕见肿瘤适应证开发。纳入计划的品种,其临床试验申请审评审批时间可缩短至30个工作日。
截至5月底,该计划已纳入13个儿童抗肿瘤药物品种,其中2个品种的上市许可申请已获得受理。
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