《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。该规定已被《医疗器械说明书和标签管理规定》取代并废止。
医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
2004年7月8日，原国家食品药品监督管理局公布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。根据2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》要求，国家食品药品监督管理总局对原规定进行了修订，形成了《医疗器械说明书和标签管理规定》，该规定自2014年10月1日起施行，同时废止了2004年的规定。
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