
薄膜包衣技术是一种制药工艺,通过将高分子材料溶液喷涂在片芯表面形成薄膜,替代传统糖衣。该技术具有增重少、干燥快、应用范围广等特点,且工艺可标准化,利于GMP管理。其材料初期多为合成高分子,后因环保及安全考虑,转向天然原料开发,例如对明胶进行光交联等化学改性以改善其成膜性 。
20世纪,薄膜包衣因效率高、污染小逐步推广。国内在实施GMP过程中加速应用,并引入质量源于设计(QbD)理念等实验设计方法优化工艺参数 。但合成材料污染及潜在危害引发关注。基于天然果皮成分,研究者改造植物纤维等天然高分子,优化工艺制成“果衣膜剂”,并于2000年12月27日申请了名为“果皮薄膜包衣剂及生产方法”的发明专利(专利号:CN00128159.3) ,兼具安全性和薄膜包衣优点。片芯质量被视为影响包衣成效的关键因素,涉及颗粒粒度、粘合剂选择等物理化学参数。
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